辛伐他汀片(葵花药业)

【药品名称】 辛伐他汀片(葵花药业)

【通用名称】 辛伐他汀片

【规格型号】 10mg*14片

【生产企业】 葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20103439

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 用于高脂血症，冠心病。详见说明书。

【用法用量】 患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆脂醇饮食并在治疗过程中继续保持。其他详见说明书。

【不良反应】 本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应（分为可能、可疑或肯定）与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%-0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。其他详见说明书。

【注意事项】 1、病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 2、肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检査并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高（低于正常值3倍的情况）亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 3、肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶（CK，来自骨骼肌）轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶（CK）升高（大于正常值十倍以上）的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。若发现肌酸激酶（CK）显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂的治疗。 4、眼科检査。即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床硏究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。 5、纯合子型家族性高胆固醇血症。由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白（LDL）受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。 6、高甘油三酯血症。辛伐他汀只有中等程度降低甘油三酯的效果，而不适合治疗以甘油三酯升高为主的异常情况（如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血症）。 7、对酒精饮用量过大和/或有既往肝脏病史的患者，应谨慎使用本品。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）尚无孕妇用辛伐他汀的资料。妊娠期妇女禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和

【禁 忌】 1、对辛伐他汀过敏的患者禁用。 2、有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。 3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【上市许可持有人】 葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 辛伐他汀。

【贮 藏】 遮光，密封，阴凉处（不超过20℃）保存。